FDA致力于提交新型烟草产品应用的指南(图)

6 月 11 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了电子烟、尼古丁输送系统 (ENDS) 和电子烟液体的上市前烟草产品申请 (PMTA)，最终确定制造商提交新的烟草制品 产品应用指南。

也就是说，美国电子烟国家标准正式出台，与此类产品一起使用的含尼古丁电子烟油（包括尼古丁盐）将成为该机构新烟草产品的一部分致力于监督。

代理 FDA 专员 Ned Sharpless 医学博士表示：

“FDA 对电子烟和其他 ENDS 产品的持续监管对我们的公共卫生使命至关重要，尤其是保护儿童免受尼古丁和烟草相关疾病和死亡的影响。”

该指南强调，FDA 致力于提供可靠的、基于科学的监管方法，以确保获准上市的 ENDS 产品适合保护公众健康。

此外，发布的最终指南还提供了寻求销售的电子烟和 ENDS 产品，这是一个完整的上市前申请审查流程，可帮助 FDA 评估产品的公共健康益处和危害。

目前市场上还没有真正授权的电子烟产品，FDA鼓励电子烟企业现在以这个国家标准文件作为提交申请的指南。

Ned Sharpless 解释了该指南，呼吁公众放心，作为 FDA 青少年烟草预防计划的一部分，FDA 继续采取一切必要措施保护儿童，包括“确保电子烟的执法行动”和“产品没有向年轻人推销。使用”。

在 PMTA 途径的监管下新款电子烟，这是最有可能为电子烟产品寻求合法营销途径的途径。制造商或进口商必须向该机构证明新烟草产品的营销将适合保护公众健康。

不仅如此新款电子烟，该指南的法定标准还要求 FDA 考虑整个美国人口的风险和利益，包括烟草产品的使用者和非使用者。

FDA 还必须考虑产品对人们使用行为的可能影响，特别是“现有用户停止使用此类产品的可能性”和“非烟草产品用户开始使用此类产品的可能性”。

该机构的评估还包括对新型烟草产品的成分、添加剂和健康风险的审查。例如苯甲醛、香兰素和肉桂醛，它们可能会刺激呼吸道。而这对于美国的电子烟用户来说尤其重要。

在就先前的指南草案广泛征求公众意见后，昨天发布的指南除了进一步阐明 ENDS 产品的 PMTA 流程外，还包括 FDA 对申请电子烟产品的公司当前提交的 PMTA 的审查。所需信息。

重要的是，它还包括有关申请人如何解决其产品设计和制造中的公共卫生问题的建议，例如尼古丁暴露和电池安全。

该机构建议制造商提供有关销售其产品的包装类型的信息，以减少意外接触电子液体的风险，例如吸引青少年，并限制包装或标签上的尼古丁接触警告。

标签的具体细节如下：

1. 清晰、显眼、突出、易于理解并呈现事实，不得虚假或误导；

2. 产品标签不应印在最外面，应尽可能让消费者看到（如果包装太小而无法容纳明确的 FDA 警告，建议将这些警告永久保留印在产品上的纸箱或其他外容器、包装纸或其他固定包装上；

3.标签上必须有粗体或象形文字的警告标记，足以阻止不识字的孩子打开和吞食包装内的物品；

4. 提供尼古丁是一种危险物质并具有潜在危险的声明；

5. 描述可能的意外暴露模式和过程；

6. 标签必须包含关于将电子烟油放置在儿童和宠物接触不到的特定声明；

7.如果发生意外接触，请附上寻求医疗帮助的说明；

另一方面，为了使 FDA 能够评估在特定产品中使用电池的风险，该机构还建议应用程序包括以下信息：安培数、电压、瓦数、电池类型（化学成分）、电池是否消费者可更换，以及测试电池或设备的标准方法。

包括最近发布的 UL 8139，这是第一个专门用于电子烟产品的电气标准，以确保产品的欠压或过压保护。

2017年5月，美国国家标准委员会发布了UL 8139标准作为电子烟标准。

2018年6月，全球安全科学领导者UL宣布电子烟安全标准UL 8139获得美国国家标准协会和加拿大标准委员会的认可，正式成为唯一推荐标准让电子烟产品进入美国市场。

该指南还包括对成分或化学测试的建议、将现有科学文献或类似产品的分析应用于提议的新型烟草制品（包括提交的多种不同产品）以及参考烟草制品的主文件。

作为 FDA 烟草和尼古丁监管综合计划的一部分，该机构承认将继续探索明确而有意义的措施，以降低新烟草产品的毒性、吸引力和尼古丁成瘾性。

这还将包括吸引年轻人的口味和产品设计，以防止儿童意外接触尼古丁电子液体。

如您所见，FDA 仍在努力探索“有助于防止已知新型烟草产品风险的产品标准”，包括防止电池爆炸的潜在产品标准。

FDA 是美国卫生与公众服务部的一个机构，通过确保人类和动物药物、疫苗、生物制品和医疗设备的安全性和有效性来保护公众健康。

该机构还监督美国食品供应、化妆品、膳食补充剂、电子产品和烟草产品的安全。

除了昨天发布的指南外，该机构此前还发布了其他指南，以协助电子烟行业提交申请，包括实质性有效性报告和烟草产品主文件的拟议规则。

FDA 举办了一系列公开会议和教育网络研讨会，包括对 PMTA 审查的法定要求。

总的来说，随着FDA对PMTA审查申请流程的披露，意味着美国电子烟行业将迎来更加规范、规范、制度化的监管环境。由于FDA此前的监管要求处于灰色地带，且没有明确的电子烟审核标准，PMTA的出台不仅标志着电子烟企业可以按照流程合法上市，也使得电子烟是一种“公认的”减烟剂。有害产品。

话虽如此，国内的电子烟企业也要注意了，因为美国大部分的电子烟设备都是中国制造的。 PMTA的出台，不仅限制了美国国内的烟油生产企业，也将影响到更多的中国电子烟企业。

据新势力介绍，目前中国有5家企业通过了UL 8139，包括卓尔悦，其他品牌的产品尚未申请或通过UL的产品检测。因此，国内企业若想开拓美国市场，可能需要加大力度提升产品质量。