美国电子烟产品带入延期无望,FDA在邮件中称审核

2022-10-30 21:53:17

美国时间9月9日,终于到了。由于时差关系,以分钟为单位开始倒计时。根据美国FDA(食品药品监督管理局)规定,如果未提交PMTA(Premarket Tobacco Product Application)电子烟品牌,9月9日之后,在美国销售的电子烟产品将下架。

虽然PMTA的截止日期已经多次修改,但目前来看,再延长的希望不大。上个月,一些机构试图将 PMTA 的最后期限再推迟 180 天,但 FDA 在一封电子邮件中表示,已收到许多推迟 PMTA 最终期限的请求,但经过考虑,决定不再延长。

截至目前,据获悉的信息,国内已有6家电子烟企业提交了PMTA,2家企业公开表示将参与提交PMTA。此外,还有少数公司正在筹备中,但尚未向公众发布信息,因此暂时保密,不会对外披露。

1. 烟熏

由于 SMOK 尚未对外公布,很多业内人士并不知道 SMOK 已经提交了 PMTA。

我去SMOK英文官网后发现SMOK已经在2020年7月提交了PMTA,并且提交了多个产品。8月,显示器称已顺利通过第一轮PMTA审核。

SMOK 表示,FDA 通过提交 PMTA 为美国电子烟提供了科学依据,以评估这些产品对整个人群的风险和益处是否“适合保护公众健康”。SMOK 将继续支持 FDA 的监管政策,并将公共卫生作为重中之重。

2. SMORE旗下品牌VAPORESSO

VAPORESSO成立于2015年,是SMORE旗下子品牌之一。它继承了SMORE的精神,并将其融入到自己的使命中。产品覆盖所有开放式电子烟系统,满足电子烟用户的各种需求。

自 2016 年 5 月发布指定规则以来,VAPORESSO 表示已做好充分准备,将其创新的电子烟产品纳入 FDA 的 PMTA 监管框架。公司聘请美国专业服务提供商,与自有的具有不同背景和专业知识的跨学科团队紧密合作,并得到来自 SMOORE 领先实验室和基础研究机构的强大研发团队的进一步支持。

8月20日,VAPORESSO披露,已收到FDA第一轮PMTA申请受理函。

3、索林,你集团的一个品牌

2019年11月6日,贵集团宣布旗下品牌suorin在美国正式启动PMTA认证计划,并在美国成立PMTA特别团队。团队成员包括相关病理专家、临床研究专家、专业研究人员、法律顾问等。团队等

经过中美PMTA专案组的不懈努力,历时8个月完成PMTA要求的“有害物质检测”、“毒理分析”、“萃取检测”、“临床检测”等检测内容”。根据实验室得出的数据和结论,贵集团旗下索林品牌各类产品的各项性能指标在设计生产、化学检测、生物检测等方面均表现优异。

2020年8月,贵集团宣布其索林品牌8月正式向美国FDA提交了5万多页的PMTA申请材料,公司预计总成本将超过1400万美元。

4. 极尔科技旗下VOOPOO

美国时间8月27日,基尔科技旗下品牌VOOPOO表示,正式向美国FDA提交PMTA成功。

VOOPOO表示,自2017年FDA公布第一版PMTA相关法规以来,已成立专门团队进行深入的项目研究和分析。整个申请过程耗资1亿元,从准备到申请耗时20个月。完成了产品成分分析、制造研究、非临床和临床人体研究等PMTA检测要求。

美国时间9月4日,吉尔自主品牌VOOPOO透露,已顺利通过PMTA第一轮审核。

5.河源集团

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9月4日,河源电子烟发布官方消息称,2020年8月25日,顺利通过美国FDA审查,完成首轮PMTA审查。

对于此次提交的PMTA,Onewin表示,“整个申请过程需要巨大的资金、人力、物力投入,不仅仅是出于进入美国市场的考虑。更重要的是,它希望让全球消费者体验到更安全的产品。”

他还介绍,在进入实质性审查阶段之前,他已经努力了一年多的时间,完成了超过10万页的申请材料和证据来支持他的主张,以及多方面的测试数据和报告来证明公司的产品。 . 适合保护公众健康,同时期待在未来几周和几个月内继续与 FDA 合作,并对 PMTA 流程将带来市场订单保持乐观。

6. 斯格蕾 斯格蕾

凭借近10年的国际市场积累,思格雷已孵化出思格雷、雪狼、富柴、VCIGO、KAOS、COMPAK等6个世界级品牌,产品畅销美国、德国、荷兰、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、中东和东南亚。

之前开发的多种电子烟产品,引领了行业的发展。2017年8月在新三板挂牌上市,股票代码:871818.OC。

私下得知Sigre已经在2020年8月提交了PMTA。

已表示将参与提交PMTA的国内企业:

7、雾芯科技旗下悦刻

2020年7月,悦刻宣布在美国组建专业的PMTA团队,由今年年初加入公司的北美科学事务负责人Donald Graff博士领衔。

RELX悦刻与全球4家权威机构合作,委托完全独立的产品在美国应用的安全性测试和临床研究。

按照目前的进度,悦刻最早将于2021年底正式向美国FDA提交PMTA申请,产品包括悦刻“无限”雾化棒和两种口味的雾化弹。整个申请过程预计花费超过2000万美元,约合人民币1.5亿元。

RELX 北美科学事务负责人 Donald Graff 博士表示,这是一次激动人心的体验,我们将把 RELX Infinity 带给美国消费者。

8、博尔德科技旗下的博尔德

2020年7月8日,博德宣布将不迟于2020年第四季度向美国FDA提交PMTA申请。据了解,博德的PMTA申请以烟油为主,硬件为辅。

博德合伙人、CMO方辉表示,博德准备为本次申报投资1亿多元。

后记

PMTA 截止日期的到来是美国市场对 电子烟品牌 的革命性洗牌。一款电子烟的PMTA审核起价保守500万美元,无法保证最终能通过审核。

如此高的门槛,一下子就能封杀95%以上的中小电子烟企业。此举将进一步加速电子烟行业的集中度电子烟品牌,这也意味着电子烟产品价格将上涨,消费者可选择的产品数量有限。.

对于已经提交PMTA的品牌来说,通过它意味着他们有很大的潜力发展成为未来的行业巨头。

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