FDA针对非烟草口味电子烟现有政策有哪些?FDA要求尽快落实

2022-11-04 00:13:36

9月11日,FDA官网发布消息称,为遏制未成年人使用电子烟产品的乱象,特朗普政府要求FDA优先发布针对非烟草香精的PMTA申请和管控规定未来几周内的电子烟。清理无牌非烟味电子烟市场。

FDA 对电子烟的现有政策是什么?

2017 年,FDA 公布了第一版 PMTA(烟草产品上市前申请)指南,要求所有 电子烟品牌 和 2007 年 2 月 15 日之后推出的新产品的制造商在 2022 年 8 月之前提交新产品上市申请,在此期间,此类产品仍可正常销售;2019 年 3 月,为进一步遏制电子烟在年轻人中的使用情况,FDA 宣布将提议修订合规政策,特别是针对调味电子烟(烟草和薄荷口味除外),计划推进此类电子烟 PMTA 的申请截止日期为 1 年至 2021 年 8 月;2019年8月,FDA计划于10月28-29日召开公开研讨会,届时将讨论PMTA相关申请条件和审核内容。宣传与讨论;综上所述,现有的电子烟PMTA申请截止日期仍为2022年8月,尚未正式发布公告确认提前截止日期。

未来可能的政策方向?

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这一次,特朗普政府要求 FDA 尽快实施非烟草味 PMTA 的审查要求。我们认为,FDA 可能会正式将非烟草味电子烟的最后期限提前至 2020 年年中。未成年人的购买条件和销售渠道受到严格控制和遏制,烟草味电子烟目前不受FDA严格控制。此外,前 FDA 专员在今年 3 月公开表示,为了减少吸烟引起的疾病和死亡的影响新款电子烟,FDA 鼓励使用多样化的产品形式为现有的吸烟者提供尼古丁,同时减少传统吸烟的有害影响。吸烟。据英美烟草2019年3月的统计,

我们认为,从公共卫生的角度来看,电子烟仍然是一种风险较小的尼古丁摄入方式,“一刀切”的可能性很低(成年消费者会转向黑市购买,或者转回传统吸烟)新款电子烟,未来监管机构将对销售环境、渠道、购买年龄审查等进行严格限制,但不会影响主流成年消费者的购买需求。

对供应链和市场结构的影响?

对于可能提前结束的申请日期,我们认为一方面,电子烟品牌和国内外厂商需要严格限制电子烟产品的生产和销售给未成年人,同时加快速度加快相关申请材料的编制和申报;另一方面,可能由于整体申请费用相对较高且复杂,许多较小的厂商将错过严格控制的美国尼古丁市场,许多龙头企业将增加其市场份额和议价能力。

对于供应链相关企业,通过积极准备相关申请材料,绑定大客户,具备资质和优秀研发的企业有望持续整合供应链结构,强者恒强。

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