美国FDA通过首款一次性电子烟上市申请

蓝洞新消费者报告，6月11日，美国FDA批准了一次性电子烟的首个PMTA上市申请。

FDA发布公告称，已授权NJOY在美国市场销售NJOY Daily，这是一个古老的一次性电子烟，主要在便利店和加油站销售。

NJOYDaily 是一款低功耗电子烟，是一种流行的初学者设备一次性电子烟，也被广泛用作经验丰富的电子烟用户的备用设备。

该机构许可了该产品的两种烟草味版本：烈性烟草（仅 4.5% 尼古丁）和超烈性烟草（仅 6% 尼古丁）。

NJOYDaily 是 FDA 授权的第二个 NJOY 产品，也是第一个 一次性电子烟。

4 月，该机构授予 NJOY 其 Ace 系列和三个烟草味补充装的许可证。NJOY Ace 是第一款获得 FDA 批准的现代重装设备。

与之前授权的电子烟产品一样，FDA 没有对薄荷味的 NJOY Daily 型号做出任何决定，但对含有烟草和薄荷醇以外的其他口味的 Daily 型号发布了营销拒绝令 (MDO)。

当 FDA 于 2020 年 1 月宣布将优先针对除烟草和薄荷醇以外的其他口味的填充型电子烟实施执法时，该机构允许其他合规制造商继续销售调味的一次性产品。然而，当时的NJOY却主动将旗下广受欢迎的水果味产品下架。

据《华尔街日报》报道，NJOY 的调味电子烟占公司销售额的 70%。现在该公司被剥夺了出售它们的机会，除非它选择在法庭上挑战 MDO。

数百家电子烟制造商已收到调味产品的 MDO，所有这些都基于 FDA 在 2020 年 9 月 9 日上市前烟草申请 (PMTA) 提交截止日期后近一年宣布的证据标准。

大约 40 家小型独立电子烟公司已在联邦法院对其 MDO 提出质疑，其他公司已向 FDA 提出行政上诉。一些 MDO 的执行已被法院搁置，该机构被迫撤销其他的。

尽管 FDA 已收到数百万份 PMTA，但它只授权了七种尼古丁电子烟产品，包括 NJOY Daily。之前的授权是：

Vuse Solo – 2021 年 10 月 12 日

Logic Pro 和 Logic Power – 2022 年 3 月 24 日

NJOY 王牌 – 2022 年 4 月 26 日

Vuse Ciro 和 Vuse Vibe – 2022 年 5 月 13 日

一位联邦法官已命令 FDA 向法院通报其对市场份额排名前 10 位的制造商的未决 PMTA 的审查进展情况。5 月 13 日，该机构向法院报告称，预计将在三周后的 6 月底之前对 120 多种产品做出决定。FDA 还在审查非电子烟产品的 PMTA，包括流行的尼古丁袋。

FDA 表示，这一授权允许这些产品在美国合法销售 虽然这一行动允许这些特定产品在美国销售，但这并不意味着这些产品是安全的，也不意味着它们是 FDA 批准的。所有烟草制品都是有害的，并且可能会上瘾。那些不使用烟草制品的人不应该开始。

根据 PMTA 途径，申请人必须向该机构证明，除其他外，新烟草产品的营销将适合保护公众健康。授权的 NJOY 产品符合这一标准，因为在几个关键考虑因素中，与燃烧香烟烟雾相比，新产品用户的总体毒理学风险较低，因为气溶胶有害和潜在有害成分 (HPHC) 显着减少。此外，当前成年吸烟者从卷烟完全转向新产品的估计值高于文献中对完全转向电子尼古丁输送系统 (ENDS) 的估计值。

重要的是，FDA 考虑了整个人群的风险和利益，包括烟草制品的使用者和非使用者，包括青少年。这包括审查有关年轻人使用该产品的可能性的现有数据。对于授权产品，FDA 确定完全或显着减少卷烟使用的成年吸烟者的潜在好处将超过对青少年的风险——前提是该公司遵循上市后要求以减少青少年接触和接触烟草。

如 2021 年全国青少年烟草调查 (NYTS) 所示一次性电子烟，在目前使用电子烟的青少年中，最常用的电子烟设备类型是一次性使用。在审查这些产品的申请时，该机构非常重视这些数据，并强烈考虑对青少年的风险。虽然 NYTS 显示 一次性电子烟 在青少年中相对流行，但它也表明，当今青少年使用任何类型的电子烟最常用的口味类型是水果、糖果或薄荷等口味，而不是烟草口味。这些数据为 FDA 授权烟草味产品的决定提供了依据，因为这些产品对年轻人的吸引力较小，并且授权这些产品可能对目前完全转向电子烟或显着减少卷烟消费的成年吸烟者有益。

此外，该授权对公司施加了严格的营销限制，以大大降低青少年接触这些产品的烟草广告的可能性。FDA 将密切监控这些产品的营销方式，如果公司未能遵守任何适用的法律或监管要求，或者使用这些产品的非吸烟者（包括青少年）数量显着增加，FDA 将采取必要的行动。